湖南古汉堂调理用拥有限公司坐蓐不适雷竞技RAYBET宜不适宜经注册产物本事央浼的一次性行使医用口罩被罚款20000元

　　中国质料信息网讯 即日，湖南省药品监视处理局宣告行政惩处决心书（湘药监械罚〔2023〕42号）。涉及

　　2023年 9月1日，我局收到湖南省药品检讨商酌院医疗用具检讨陈述（陈述编号：YQ202310160），陈述显示湖南古汉堂医疗用拥有限公司出产的一次性运用医用口罩（标示批号为20220403、规格型号为17.5cm×9.5cm 平面挂耳非无菌型），经湖南省药品检讨检测商酌院检测，“口罩带”项目不适合经注册产物时间请求。我局司法职员于2023年 9月7日依法向你公司投递上述检讨陈述和《责令更正知照书》。你公司确认上述批次型号的产物为本企业出产，对检讨结果无反对，且正在规则时限内未提出复验申请。

　　经查明，你公司于2022年4月3日出产上述一次性运用医用口罩104000只。自2022年11月30日到2023年1月12日光阴雷竞技RAYBET，以0.05元－0.10元/个不等的发卖价值，划分发卖至益阳市黎民药店零售连锁有限公司、广州铁途公安局衡阳公安处等单元，发卖金额合计为7940元，已十足发卖完雷竞技RAYBET。企业收到上述陈述书后立刻启动了召回秩序，截止观察终结，未召回到上述产物。当事人出产上述产物的违法所得和货值金额均为7940元。经湖南省药品检讨检测商酌院检测医用口罩，上述产物“口罩带”不适合湘械注准一次性运用医用口罩产物时间请求。

　　1.湖南古汉堂医疗用拥有限公司《业务牌照》、《医疗用具出产许可证》雷竞技RAYBET、一次性运用医用口罩（无菌型）《中华黎民共和国医疗用具注册证》等复印件。

　　2.湖南省药品检讨商酌院出具的医疗用具检讨陈述（陈述编号：YQ202310160）。

　　3.湖南古汉堂医疗用拥有限公司供应的一次性运用医用口罩（标示批号为20220403、规格型号为17.5cm×9.5cm 平面挂耳非无菌型）批出产纪录、发卖台账、发卖清单、《召回材料》等。

　　4.湖南省药品监视处理局《讯问笔录》1份，《现场笔录》1份、《责令更正知照书》（湘）药监械改〔2023〕0907号1份，注明司法职员司法及得到的证据合法、有用雷竞技RAYBET。

　　案件本质：经审查，你公司的上述举止违反了《医疗用具监视处理条例》第三十五条：“医疗用具注册人、存案人、受托出产企业该当遵照医疗用具出产质料处理典型，设立健康与所出产医疗用具相合适的质料处理编造并包管其有用运转；苛峻遵照经注册或者存案的产物时间请求机闭出产，包管出厂的医疗用具适合强造性圭表以及经注册或者存案的产物时间请求。”的规则。

　　自正在裁量道理等其他需求注脚的事项：1.你公司能主动配合观察，主动供应证据质料。2.你公司正在产物显现题目后雷竞技RAYBET，能按请求实行召回，主动消逝或者减轻违法举止迫害后果的。

　　执掌主见及凭据：你公司出产不适合经注册产物时间请求的医疗用具举止，违反了《医疗用具监视处理条例》第三十五条的规则，凭据《医疗用具监视处理条例》第八十六条第一款第（一）项、《中华黎民共和国行政惩处法》第二十八条第（二）款、三十二条第（一）项、《墟市囚禁总局闭于典型墟市监视处理行政惩处裁量权的指引主见》第七条第三项的规则，现决心对当事人赐与以下行政惩处：1.充公违法所得7940.00元；2.处20000.00元罚款。上述罚没款合计27940.00元。

　　请正在收到本行政惩处决心书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财务厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，凭据《中华黎民共和国行政惩处法》第五十一条的规则，本局将逐日按罚款数额的百分之三加惩处款，并凭据司规则则，将仍旧接纳查封雷竞技RAYBET、拘留的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请黎民法院强造履行。

　　如你（单元）不服本行政惩处决心，能够正在收到本行政惩处决心书之日起六十日内向湖南省黎民当局申请行政复议；也能够正在六个月内依法向长沙铁途运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼光阴，行政惩处不甩手履行。湖南古汉堂调理用拥有限公司坐蓐不适雷竞技RAYBET宜不适宜经注册产物本事央浼的一次性行使医用口罩被罚款20000元

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