陕西省药品监雷竞技RAYBET视处分局

　　】产物按照《医疗器材通用名称定名法则》（国度食物药品监视处理总局令第19号），产物名称为医用表科口罩。

　　【类 别】凭据《医疗器材分类法则》（国度食物药品监视总局令15号）及国度总局闭于颁布医疗器材分类目次的告示（2017年第104号），产物属于14注输雷竞技RAYBET、照顾和防护器材、13手术室熏染掌管用品、04表科口罩，产物分类编码为14-13-04。处理种别属Ⅱ类医疗器材。

　　【组织构成】本产物由口罩体、鼻夹及口罩带构成。口罩体为三层组织，内、表层采用聚丙烯（PP）无纺布，中央过滤质料聚丙烯（PP）熔喷无纺布雷竞技RAYBET，鼻夹由金属裹塑质料造成,口罩带由弹性质料造成。经环氧乙烷灭菌，以无菌式样供应，一次性操纵。

　　【合用畛域】用于戴正在手术室医务职员口、鼻及下颌，以防备皮屑、呼吸道微生物散播到怒放的手术创面，并障碍手术病人的体液向医务职员散播，起到双向生物防护的效率。

　　【同类工夫产物】凭据企业提交的工夫原料，该产物与已上市同类产物圣光医用成品股份有限公司临蓐的‘医用表科口罩’（经国度总局数据库盘问）注册证号豫械注准，正在组织构成、创设质料、合用畛域、预期操纵情况等方面拥有基础等同性。

　　【太平性】按照YY/T 0316-2016《医疗器材 危险处理对医疗器材的利用》、YY 0469-2011《医用表科口罩》重心审查了该产物工夫恳求、产物操纵仿单及其注册搜检环境，产物的预期用处。

　　【有用性】该产物为II类医疗器材，审评中重心审查了产物作事道理、产物工夫恳求、合用畛域雷竞技RAYBET、产物注册搜检呈报、产物操纵仿单和临床评议原料等，产物有限日24个月。

　　量掌管等。审查了注册人声明本产物适合《医疗器材注册处理步骤》和相干规则恳乞降产物适合国度圭臬、行业圭臬清单。

　　【检测呈报】该产物正在陕西省医疗器材质料监视搜检院注册搜检，样品所检项目适合产物工夫恳求《医用表科口罩》的原则医用口罩，呈报编号W2020K0303。同时提交了医疗器材产物工夫恳求预评议主张。

　　【现场核查】该企业于2020年6月23日通过陕西省医疗器材注册质料处理体例核查，详见体例核查结果闭照单。

　　【临床评议原料】凭据《医疗器材临床评议工夫引导准则》（国度食物药品监视处理总局闭于颁布医疗器材临床评议工夫引导准则的宣布2015年第14号）相干原则,该产物列入临床宽免目次,同时和已上市同类产物圣光医用成品股份有限公司临蓐的‘医用表科口罩’（经国度总局数据库盘问）注册证号豫械注准,产物名称、组织构成雷竞技RAYBET、合用畛域拥有基础等同性医用口罩，故提交了已上市同类产物临床评议原料，正在寻常操纵要求下，产物可到达预期功能；与预期受益比拟较，产物的危险可采纳；产物的临床功能和太平性均有合意的证据援救。

　　（3）服从43号告示：1.完竣生物学评议原料；2.提交灭菌工艺验证原料（企业虽上传，无法看清，请从新上传）；3.提交产物有用期验证呈报、提交包装功能研讨。

　　(4)提交产物工夫恳求划一性声明，如批改应提交产物工夫恳求前后批改对照表,提交加盖检测机构公章的产物工夫恳求,服从总局9夂箢从新梳理产物工夫恳求;

　　(5)产物仿单组织构成，应与注册申请表、综述原料中组织构成划一，真切各个个人的组织,服从《医疗器材仿单和标签处理原则》（总局令第6号）批改仿单和最幼发售单位的标签样稿.

　　（3）已提交了生物学评议、灭菌验证、产物有用期验证和包装验证等相应呈报；

　　服从《医疗器材注册处理步骤》原则，经工夫审评，该公司提交的申报原料经添加后适合现行工夫审评恳求，提倡准予注册雷竞技RAYBET。陕西省药品监雷竞技RAYBET视处分局

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